截至9月初，國家藥典委分4個批次發(fā)布了合計219個中藥配方顆粒國家標準。國標品種逐步增加的同時，供給端快速增長，上市公司積極布局中藥配方顆粒。
業(yè)內(nèi)人士表示，未來國標品種仍將增加，行業(yè)擴容千億市場可期，此外企業(yè)成本上漲或帶來提價預期。
標準化進程加快
9月1日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標準(2022年第二期)的公示》，共計19個品種，包括五味子配方顆粒、姜黃配方顆粒、龍膽(堅龍膽)配方顆粒等常見中藥飲片。自2021年4月國家藥典委公布首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準起，截至目前已經(jīng)有4個批次合計219個品種發(fā)布。
在國標品種擴容的同時，中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼也在推進標準化進程。
8月31日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》，中藥配方顆粒編碼在現(xiàn)有中藥飲片編碼規(guī)則基礎上，借鑒西藥、中成藥編碼規(guī)則制定，分為7個部分，共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。
業(yè)內(nèi)人士表示，這一政策的發(fā)布將促進監(jiān)管的可溯源，完善中藥配方顆粒的推廣使用，對適時落地集采有直接的支持。
上市公司積極布局
截至9月5日，從國家藥監(jiān)局的備案信息統(tǒng)計公示來看，全國有68家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)進行備案。其中，一方制藥、康仁堂的品種數(shù)不少于400種，九洲方圓、江陰天江、華潤三九等14個廠家品種超過300種。
從中藥配方顆粒行業(yè)格局看，中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)等6家國家級試點企業(yè)市占率超80%。
紅日藥業(yè)中報顯示，上半年公司中藥配方顆粒及飲片業(yè)務實現(xiàn)收入16.29億元，毛利率達65.10%。目前，全資子公司康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的品種。此外，公司積極參與推進國標和省標的制定與申報工作，加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在全國范圍內(nèi)布局北京、天津、河北等8大生產(chǎn)基地。
華潤三九在中報中表示，公司目前生產(chǎn)六百余種單味配方顆粒品種。在中藥配方顆粒標準研究方面，通過與國內(nèi)多家知名科研院校合作，持續(xù)加大標準研究力度，開展國家和地方配方顆粒標準研究和申報，推動配方顆粒產(chǎn)品標準化。在藥材資源研究方面，圍繞重點藥材資源，積極布局上游藥材種植基地，從源頭保障藥材質(zhì)量。
隨著政策放開，越來越多的中藥生產(chǎn)企業(yè)加入中藥配方顆粒賽道。
以嶺藥業(yè)8月底在機構(gòu)調(diào)研活動中表示，公司加快新標準配方顆粒(國標/省標)的研發(fā)備案工作，目前已完成300多個新標準配方顆粒品種的上市備案工作。通過增加中藥配方顆粒藥材基地建設數(shù)量、擴大中藥配方顆粒產(chǎn)能、增加銷售團隊等舉措，緊抓全國全面放開配方顆粒市場的機遇。
2021年9月，維康藥業(yè)通過與盈科瑞的合作，簽訂350個配方顆粒的研發(fā)合同，切入中藥配方顆粒領(lǐng)域，填補公司在中藥配方顆粒領(lǐng)域的空白。
成本上漲帶來提價預期
華安證券表示，預計到2030年，我國配方顆粒市場規(guī)模可以達到1102億元，復合年增長率達19.2%。市場滲透率方面，參考山東醫(yī)保局政策限制同一醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒的使用量不得超出中藥飲片的30%，預計到2030年配方顆粒滲透率從11%左右提升至25%-35%區(qū)間。
在行業(yè)高景氣發(fā)展的同時，上半年頭部企業(yè)成本端的壓力加大。
華潤三九上半年醫(yī)藥板塊綜合毛利率下降至56.39%，其中，處方藥營業(yè)成本比上年同期增加30.64%，主要是由于配方顆粒業(yè)務成本上漲導致。公司表示，由于配方顆粒業(yè)務受國標切換和省標推進速度的影響，處方藥創(chuàng)收增速放緩；此外，配方顆粒業(yè)務在執(zhí)行新國標之后，成本有明顯的上升。
國海證券研報顯示，生產(chǎn)和使用標準的提高使得配方顆粒營業(yè)成本上升，經(jīng)測算營業(yè)成本上升約85%。為平衡國標實施帶來的配方顆粒營業(yè)成本增加，企業(yè)端亦在協(xié)商漲價，目前在部分醫(yī)院終端，配方顆粒品種已經(jīng)實施漲價。