8年過去了，韓忠朝還沒等來那枚意味著“獲批”的公章。2006年，這位國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任帶著自己的研究團(tuán)隊(duì)，開始向國家藥監(jiān)局申請一種臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液批號，但至今，他收到的答復(fù)依然是未批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，處于待定狀態(tài)。
近日，在中國科學(xué)報(bào)組織的干細(xì)胞技術(shù)媒體沙龍上，韓忠朝再次談起這段經(jīng)歷。他說，這些年，中國科研人員已經(jīng)積累了不少基于干細(xì)胞技術(shù)的研究成果，卻沒有相應(yīng)政策的許可和批號的發(fā)放促其推廣，這一政策缺位將連同尚未發(fā)育成熟的市場，讓干細(xì)胞技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用“難上加難”。
這引起不少在場同行的共鳴。中國人民解放軍307醫(yī)院全軍造血干細(xì)胞移植中心主任陳虎說，“因?yàn)闆]有政策，沒有行業(yè)引導(dǎo)、沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，我們不知道怎么檢測，不知道怎么得到審批”，這讓不少沖刺在我國干細(xì)胞研究領(lǐng)域一線的科學(xué)家“干著急”，干細(xì)胞從研究到應(yīng)用這“最后一公里”如何打通，值得重視。
一份來自美國國家醫(yī)學(xué)圖書館的數(shù)據(jù)顯示，截至2014年9月，全球共有MSC（間充質(zhì)干細(xì)胞，系干細(xì)胞家族的重要成員）論文總數(shù)為30965篇，其中美國總數(shù)為6709篇，位列第一，中國5489篇排第二，韓國、加拿大、澳大利亞則分別有1430篇、640篇和479篇。
相應(yīng)的臨床試驗(yàn)和藥品批準(zhǔn)階段，美國有注冊登記的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)83個(gè)，中國有84個(gè)，韓國34個(gè)，加拿大和澳大利亞各8個(gè)，然而，全球已批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞新藥物為8種，其中美國3種，韓國3種，加拿大、澳大利亞各1種，中國則為“零”。韓忠朝說，迄今，在美國國立衛(wèi)生研究院正式登記注冊的圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)已達(dá)111項(xiàng), 其中臍帶84，胎盤27項(xiàng)，涉及的疾病幾十種。
“幸虧干細(xì)胞藥物治療有人種的限制，否則國外的藥物可能早就進(jìn)入中國市場了。”陳虎多少感到有些“僥幸”，他說，我們不能再等了，否則又要錯(cuò)失發(fā)展的機(jī)遇。
對于干細(xì)胞，公眾并不陌生，坊間常常傳出治療費(fèi)用動(dòng)輒數(shù)十萬數(shù)百萬、臍帶血干細(xì)胞存儲意義非凡等說法，就連日本福島核泄漏發(fā)生后，當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T都被要求存儲一些自己的干細(xì)胞，以備再次發(fā)生意外時(shí)使用干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行救治。
正如韓忠朝所說的，干細(xì)胞主要有兩個(gè)特征：一是自我復(fù)制，“一個(gè)變成兩個(gè)完全一樣的”；二是多向分化，能向不同的組織分化，“干細(xì)胞應(yīng)用最常見的是細(xì)胞替換，比如說白血病，做造血干細(xì)胞移植，等于換了正常的干細(xì)胞。組織損傷，可以做組織工程，進(jìn)行組織結(jié)構(gòu)的重塑。干細(xì)胞還有特殊的營養(yǎng)因子，可以修復(fù)各個(gè)器官的損傷”，韓說。
事實(shí)上，我國在部委和地方層面上也對干細(xì)胞技術(shù)的研究工作有所部署，比如973、863等國家科技計(jì)劃涉及了干細(xì)胞項(xiàng)目，中科院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、大學(xué)等有相關(guān)研究機(jī)構(gòu)，長沙、上海等地也有國家發(fā)改委投入建設(shè)的相關(guān)國家工程研究中心。而在科技部“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃中，以干細(xì)胞技術(shù)為核心的再生醫(yī)學(xué)還被稱為“繼藥物治療和手術(shù)治療之后的一個(gè)醫(yī)療革命”，其被認(rèn)可和重視的程度可見一斑。
然而，當(dāng)前多方的投入?yún)s未形成合力，韓忠朝說：“基本上還是各打各的”，而在推廣應(yīng)用上，更是受制于政策，“科技部、發(fā)改委、基金委大量支持，但一些衛(wèi)生管理部門在臨床和審批上相對保守，一邊是國家宏觀政策的支持，一邊是具體到注冊、審批上無路可走。”
除了呼吁政策松綁外，干細(xì)胞技術(shù)在法律和倫理上也遭受諸多挑戰(zhàn)。北京共和律師事務(wù)所高級顧問張建中說，從全球來看，目前全球干細(xì)胞立法分為三類，一類嚴(yán)格禁止，主要是歐洲的一些天主教國家，包括奧地利、愛爾蘭、波蘭、挪威等。還有一類是嚴(yán)格限制，包括德國、美國、意大利、香港地區(qū)等，其中既有限制，又有想“推開這一扇門”，比如奧巴馬解禁干細(xì)胞技術(shù)限制，便讓美國在這個(gè)方面研究走在前列。第三類則是采取靈活機(jī)動(dòng)態(tài)度，如包括我國、韓國在內(nèi)的亞洲國家等。
具體到中國，對干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用的法律規(guī)范和法律保障上比較滯后，張建中說，“相對科學(xué)研究來講，法律永遠(yuǎn)是滯后的，畢竟科研往往走在前沿，法律則是在總結(jié)科研人員成果基礎(chǔ)上進(jìn)行規(guī)范的”，這正是他為這一領(lǐng)域科學(xué)家感到無奈的地方，“我們的科學(xué)研究、臨床應(yīng)用和市場化推廣，本身需要法律的規(guī)范，也需要法律的保障。而這似乎是一個(gè)悖論。”