羊城晚報訊 記者陸志霖報道：一家越南藥企向國家食品藥品監督管總局提出了進口化學藥品臨床試驗注冊申請，然而卻因為申報材料不齊而被國家食藥總局下達了不予批準的“死亡通知書”。上述外資藥企一怒之下，將國家食藥總局告上了法庭。日前，最高人民法院支持了上述藥企的申請，要求國家食藥總局對上述臨床試驗注冊申請重新作出行政審批。

    事實上，不少藥企對國內藥品審批問題一直頗有“怨言”。由于國家藥品審批人員、技術配套跟不上，一種藥物從研發實驗室出來，到社會上進行臨床實驗，光等待準入證就需要花上1年半的時間，以至于藥品在中國上市往往比其他國家滯后3-4年。

    臨床申報等待一年無果

    2009年4月5日，越南VELLPHARM藥品責任有限公司向國家食藥總局提出了高血壓治療藥物非洛地平控釋片進口化學藥品臨床試驗注冊申請，國家食藥總局于2009年4月20日受理并通知其繳費和進行藥品注冊檢驗。

    2010年11月12日，國家食藥總局對VELLPHARM公司的申請下達《審批意見通知件》，作出不批準注冊進行臨床研究的決定。理由為：進口制劑中所用原料藥來源于浙江省巨化集團公司制藥廠，該廠沒有原料藥的批準文號，也未提供藥品質量管理規范的證明性文件，根據《藥品注冊管理辦法》的相關條例，不批準非洛地平控釋片的臨床注冊申請。

    臨床注冊申請不被批準，就意味著該藥品無法在中國上市，對藥品來說可謂是一張“死亡通知書”。VELLPHARM公司不服，認為國家食藥總局并未通知其補充申報材料，屬于程序違法，沒有依據中國藥品生物制品檢定所的檢驗結果作出行政許可決定，屬于違反了行政許可法，而且《審批意見通知件》做出的時間也超過法定行政許可期限，為此，向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。一審判決駁回VELLPHARM公司訴訟請求。之后北京市高級人民法院二審判決又駁回其上訴。VELLPHARM公司最后向最高人民法院申請再審。

    “死亡通知書”終被撤銷

    2014年11月18日，最高人民法院再審后最終判決國家食藥總局作出的審批意見通知件違法。

    最高人民法院判決認為，負責審批的國家食藥總局藥品審評中心的技術審評工作時間顯然未遵守《藥品注冊管理辦法》中“國家藥監局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人”的規定。

    而從《藥品注冊管理辦法》的相關規定看，藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食藥總局，國家食藥總局再依據綜合意見，做出審批決定。本案中，《審批意見通知件》作出的時間為2010年11月12日，而中國藥品生物制品檢定所出具《藥品注冊檢驗報告表》的時間為2010年11月17日，即國家食藥總局只考慮了技術審評意見，而沒有考慮樣品檢驗結果，明顯違反上述規定。

    另外，在材料不足的情況下，國家食藥總局應當要求藥企補充材料，而非直接作出不予審批的決定。

    最終，最高人民法院責令國家食藥總局在法定期限內對VELLPHARM公司提出的“非洛地平控釋片化學藥品臨床試驗申請”重新作出行政行為。