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我國青蒿素產業淪為原料供應商

我國青蒿素產業淪為原料供應商

2015-10-16 07:46:00

來源:經濟參考報

  憑借發現青蒿素提取方式和青蒿素類藥物對全球瘧疾治療所做的巨大貢獻,中國科學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學或醫學獎。然而,青蒿素產業在中國的發展卻發人深省:企業在制劑層面至今還沒能樹立起國際地位,大多數僅能扮演全球原料供應商的角色。同時,人工合成青蒿素的研制成功對源于種植的原料藥市場構成威脅,印度仿制藥已超越諾華公司占領全球采購絕大部分份額,我國自主創新藥走入國際市場阻力重重。

  有關專家指出,諾貝爾獎青睞了青蒿素,而要使得醫藥技術、管理和市場青睞中國企業,不能等靠諾獎和原創發明光環,要加倍努力。

  近幾年,青蒿素產業發展可謂跌宕起伏。據中信投資控股有限公司提供的數據顯示,2004年4月,全球基金第一次批準了價值兩億美元的款項以用于青蒿素復方藥物(ACT)采購,但此時青蒿的種植季節已過,導致當年青蒿原料短缺和原料藥價格陡增??浯笞灾髦R產權的誤導和信息不對稱的原料短缺、市場膨脹的報道又導致了對市場潛力不切實際的高估。據美國對外關系委員會全球健康高級研究員、西東大學外交與國際關系學院教授黃嚴忠介紹,中國的青蒿素原料藥生產商從2004年的三家增加到了2006年的100家,青蒿的種植總面積增加到了80萬畝,是市場需求水平的四倍。在2005年世衛組織調低預測需求量后,生產原料的過剩顯得尤為明顯。青蒿和原料藥價格自由落體式下跌,絕大多數新進入的原料藥生產商選擇不再生產或解散,種草農民積極性下降,蒿草種植面積銳減。2009年,由于產業不振,青蒿素原料又出現緊張狀況,價格一路高企,達到3000元人民幣/每公斤以上,2011年,每公斤青蒿素價格更是達到5000元人民幣/公斤,連續兩年高價刺激了蒿草擴種和原料擴產,2012年青蒿素的原料供應量達到230噸左右,而2013年全球訂單約180噸至200噸左右,市場上有30噸左右的過剩。隨著議價能力更高的印度仿制藥企業進入公立市場采購體系,2015年上半年,國際采購價格跌至1200元人民幣/公斤,全行業面臨采購價格與成本倒掛,一些中小企業不堪重負已開始退出市場。

  中信投資控股有限公司負責諾華青蒿素項目的項目經理劉天偉接受采訪時介紹說,青蒿素的全球訂單主要來自兩個渠道,一個是瑞士諾華公司進入世衛組織采購目錄的中國原創藥物復方蒿甲醚制劑所需原料,但諾華公司的訂單數量已不如前;另一個是印度各仿制藥的制藥企業,每年的訂單數量約為120噸。余下原料被供應非洲私立市場的制劑商所采購。

  劉天偉表示,我國青蒿素產業由于沒有行業組織和協調機制,產業發展一直受價格周期性影響,對產業可持續發展傷害極大。目前企業在制劑層面還沒能樹立起國際地位,大多數還僅能扮演全球原料供應商的角色,這與該類藥品具有的中國發明榮耀高起點形成了巨大反差。

  據了解,全球基金和世界衛生組織主導的公立市場一直倡導降低青蒿素類藥品采購價格,目前諾華生產的復方蒿甲醚公立市場價格已經降到了1美元/人份,兒童劑型更低價。印度近年來憑借仿制藥優勢,有多個青蒿素制劑進入世衛采購目錄,逐漸成為我國青蒿素原料最大買家。然而,2012年在國內青蒿素原料出現過剩情況后,印度訂單價格毀約的情況比比皆是,惡意壓價情況普遍,國內企業拋售心切,致使青蒿素價格一路狂瀉,甚至低于成本以下。此外,現在農民普遍種植青蒿素含量高的種子,與原來野生蒿草相比,種植蒿草中青蒿素含量已經從3‰提高到8‰左右,這也是原料價格降低的原因之一。

  2014年8月,賽諾菲及其合作伙伴宣布,首個大規模批次的利用新型半合成青蒿素制成的抗瘧疾治療藥物已經交付瘧疾肆虐的非洲國家。這一新型原料藥生產工藝轉變削弱了中國作為全球原料藥供應領導者的地位和影響力。據外媒報道,2015年生物合成青蒿素市場供給量可以達到40噸。

  鑒于青蒿素類藥物在治療瘧疾方面的功效,作為發明源頭的國人想當然地認為,中國生產的青蒿素類藥物會成為全球對抗瘧疾的首選藥物。然而,令中國科學家和制藥企業懊惱的是,2007年之前中國自主生產的抗瘧藥物至今還沒有一個被世界衛生組織列入采購清單。

  為進入國際市場,1988年,國家科委組織了青蒿素類藥物國際市場推廣工作,軍事醫學科學院科學家和昆明制藥廠與當時有海外業務的中國國際信托投資公司(現中信投資股份有限公司)共同與瑞士汽巴-嘉基公司(后改名瑞士諾華制藥)展開合作,制造銷往其他國家的中國原創發明藥物復方蒿甲醚,而該藥物的研發和上市大大早于其他同類復方藥物十多年。

  據黃嚴忠介紹,世衛組織2001年開始啟動藥品預認證項目,主要針對艾滋病、結核病和瘧疾三大世界流行疾病的藥物。該項目從設立之初就以歐盟和美國的藥品質量標準為基礎并在實施過程中不斷提升,現在世衛組織藥品預認證的水平已基本達到歐盟標準,對GMP(生產制造)和GCP(生物等效性試驗)的要求較中國現行標準更高。這個門檻將不少中國抗瘧藥生產商擋在了公立市場之外。

  劉天偉介紹稱,21世紀初,市場僅有的固定比例青蒿素類復方藥物是瑞士諾華生產的復方蒿甲醚片劑,在需求數量不大的青蒿素市場上,復方蒿甲醚的公立市場采購量曾達到近80%,而2010年印度仿制藥入市后,份額下降到現在的不到30%。而當時中國和印度的藥企因為不符合公立采購市場的PQ認證(WHO在2001年建立的一套針對抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結核藥的評審程序),無法進入市場。2010年以后,印度仿制藥集團異軍突起,仿制藥品紛紛面世,有四五家企業仿制的復方蒿甲醚片劑均通過了PQ認證。2010年7月,世衛組織開始采用新的采購機制“可負擔抗瘧藥采購機制(AMFm)”后,全球90%的抗瘧藥市場由這個國際藥品采購機制把控。憑借超高的仿制工藝和低廉價格,印度的Ajanta、Cipla、Ipca等成為青蒿素藥品采購的主流中標企業,諾華市場份額受到擠壓。

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