媒體報道稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）近日稱，輝瑞集團位于中國大連的子工廠生產的藥品在出口到美國接受檢測時，被查出藥品質量不合格，生產記錄不符合官方規范。不過，輝瑞公司相關人員日前接受《經濟參考報》記者采訪時對此事予以否認。

    據報道，今年4月，美國食品藥品監督管理局對輝瑞集團旗下一家位于中國大連的工廠進行檢驗。藥監局檢察員在這次檢驗報告中說這家工廠的員工故意掩蓋產品質量問題，使用過期或者長期未檢驗的原材料進行生產，并強行反復檢測不合格產品，直到這些產品通過檢測。

    這份報告代號Form 483，披露了許多檢查細節。輝瑞集團發言人Mackay Jimeson承認這家工廠確實為輝瑞集團所擁有。“對于這次藥監局對我們在大連的工廠進行批準前現場檢查過程中揭露出的問題，輝瑞集團會予以回復并加以解決。”Jimeson在一份電子郵件聲明中說，“藥監局Form 483檢查報告沒有涉及任何產品質量或安全問題，不會對目前市面上我們這所大連工廠生產的產品產生任何影響。”

    至于藥監局報告中具體指控哪種藥品不符合生產規范，Jimeson沒有透露。藥監局也拒絕對這份報告作任何評論。

    輝瑞公司相關人士11月2日接受《經濟參考報》記者采訪時表示，輝瑞大連工廠并未在生產中使用過期原料，其供應市場的所有產品也完全符合中國和國際的有關檢測標準。輝瑞已就美國FDA在對輝瑞大連工廠出口預審批檢查中提出的問題做出回復并采取有效措施。FDA 的483表中提到的問題不涉及產品質量與安全問題，對目前市場上由輝瑞大連工廠生產的產品沒有影響。患者安全對輝瑞來說一直是最重要的，輝瑞始終致力于確保藥品的安全和質量。

    消息人士對《經濟參考報》記者透露，美國FDA的這些檢查內容是從去年開始新增加進去的，有些內容是否在國內已經做出修改還比較模糊。

    輝瑞中國是在華最大的以研發為基礎的跨國生物制藥公司，已向中國引入50余種創新藥物業務，遍布全國300多個城市。該公司抗感染和心血管藥物在華市場排名第一。輝瑞大連藥廠建立于1989年，是中國第一個獲得GMP認證的工廠。

    輝瑞公司10月27日公布的2015年第三季度報表顯示，營業收入為121億美元，運營收入增長6%。其中，創新藥物業務的運營收入同比增長21%，主要受適用于成人群體的沛兒13（Prevnar13）疫苗和愛搏新（Ibrance）的影響。但是市場對這一情況并不看好，10月28日輝瑞股價沖高至36.02美元后迅速回落，截至10月30日收盤價33.82美元，三天下跌了約6%。路透社報道，輝瑞今年的收益預計將下滑3.3％。

    市場有傳言稱，輝瑞制藥公司最近與美國第三大通用藥物生產商艾爾建制藥公司接觸，討論并購事宜。艾爾建方面10月29日證實這一報道，說“就潛在的業務合并事宜”，正與輝瑞進行“初步地友好討論”，但沒有透露更多細節。

    但輝瑞中國相關人士接受《經濟參考報》記者采訪時說，不會對市場傳言和猜測置評，目前沒有收到任何消息。