“做傳感器的、做機械的、做能源的、做材料的、做臨床的……大家的專業(yè)知識和技術最后得匯聚在一起，才能體現(xiàn)在醫(yī)學工程中，進而落地轉化為服務健康的設備或器械。”第二屆中國醫(yī)學工程學學科發(fā)展大會日前召開，中國工程院副院長、中國醫(yī)學科學院院長、北京協(xié)和醫(yī)學院校長王辰院士在會上表示，當前多學科交叉不斷推進，但在整合和組織方面仍有待加強。
羅蘭貝格國際管理咨詢公司2023年發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》顯示，目前我國80%—90%高端醫(yī)療器械依賴于進口，如高端放療設備、核磁共振設備等。如何改變我國醫(yī)療器械領域創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，如何將科研成果轉化為臨床醫(yī)療設備？與會專家就這些問題在會上展開了討論。
臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械創(chuàng)新中的重要角色
“醫(yī)學工程是與人相關的工程，通過醫(yī)學和工程學的結合，滿足生命健康照護過程中的需求?！蓖醭奖硎?，當前醫(yī)學體系很大程度建立在先進醫(yī)療設備及其承載的先進技術之上。從這個角度說，醫(yī)生自然要跟醫(yī)療器械行業(yè)打交道。
醫(yī)生不僅從先進設備中獲得新的診療信息，更會將臨床實踐中的需求、難題反饋到醫(yī)療器械研發(fā)中。
“和臨床醫(yī)生溝通，醫(yī)療器械研發(fā)團隊能了解到對研發(fā)來說非常重要的臨床知識。”中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所執(zhí)行所長戴建武用自己的研發(fā)經歷舉例說明：“比如脊髓浸泡在流動的腦脊液中，這在動物模型中無法完全模擬，而臨床專家在業(yè)務溝通中告訴我這個信息，我們就需要解決液體圍繞狀態(tài)下的藥物或細胞緩釋技術?！?/p>
“醫(yī)療設備研發(fā)的很多環(huán)節(jié)都離不開臨床醫(yī)生與醫(yī)學工程專家的緊密合作?！贝鹘ㄎ浔硎荆R床醫(yī)生可針對醫(yī)療器械產品的可能使用場景提出參數(shù)要求，還可以在臨床試驗時基于實踐經驗提出改進方向。
為最大限度發(fā)揮臨床專家在原創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)方面的價值，國際企業(yè)大多設有專門團隊銜接臨床專家和醫(yī)學工程研發(fā)團隊，根據(jù)臨床需求設計原創(chuàng)醫(yī)療器械產品。
“因此，要通過平臺或組織的力量打破融通‘堅冰’，將醫(yī)學專業(yè)、工程領域的創(chuàng)新者集中起來，創(chuàng)造新的思想、理論、技術方法、產品?！蓖醭浇榻B，在人才培養(yǎng)方面，中國醫(yī)學科學院通過“4+4”培養(yǎng)方式，在研究生階段錄取工程學、材料學、能源領域等專業(yè)畢業(yè)的本科生，對其進行醫(yī)學培養(yǎng)。這些學生將成為連通工學和醫(yī)學的橋梁。
創(chuàng)新機制體制，促進成果順利轉化
“醫(yī)工結合產品不是工程師坐在實驗室就能設計出來的。”戴建武說，醫(yī)療器械源于臨床需求，更要通過臨床驗證，甚至上市后還要依靠臨床反饋進行改進和提升。整個過程是在各方合作基礎上往復上升的。
如何激發(fā)源頭創(chuàng)新，讓各方創(chuàng)新力量“有意愿”融通合作，為往復上升的醫(yī)工結合之路提供“助推力”？
“與國際醫(yī)療大企業(yè)相比，我國多數(shù)企業(yè)研發(fā)基礎比較弱、產出效率比較低，來自大學和科研院所的成果轉移轉化是重要的創(chuàng)新源頭?！贝鹘ㄎ浔硎荆瑧ㄟ^機制體制的創(chuàng)新，激勵科研人員開展實用性強、轉化潛力大的專利研究，改變研究與臨床脫節(jié)的狀況。例如，調整考核方式鼓勵科研人員投入其中。
據(jù)介紹，中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所正在探索轉化型PI的考核，以醫(yī)療器械技術創(chuàng)新發(fā)明專利和成果轉化作為績效激勵醫(yī)療器械技術創(chuàng)新。此外，基于國家出臺的促進成果轉化辦法系列政策，該所制定了將轉化金額的85%用于獎勵科研團隊的政策，釋放創(chuàng)新潛力。
“成果走出實驗室還需經歷產品概念驗證、產品標準及質量體系建立、大動物實驗、臨床試驗及醫(yī)療器械注冊申報等復雜的環(huán)節(jié)。”戴建武提醒，除了企業(yè)投入，測試平臺、第三方服務、科學高效的審評審批制度等都是成果順利轉化的關鍵。
與會專家呼吁，促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展，應促進醫(yī)學、工學、新興科學等不同學科深度融通，整合技術、人才、平臺等多方資源，培養(yǎng)有益于“往復上升”的生態(tài)，讓真正的源頭創(chuàng)新、顛覆性創(chuàng)新得到培育和壯大，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展。
（記者 張佳星）