本報北京8月21日電 (記者白劍峰)國家衛計委、國家食品藥品監督管理總局近日聯合發布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件,旨在規范干細胞臨床研究行為,保障受試者權益,促進干細胞研究健康發展。
據了解,干細胞研究給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,但同時也出現了機構收取高額費用、受試者權益難保障等問題。《辦法》明確,從事干細胞臨床研究的醫療機構必須具備三級甲等醫院、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件,醫療機構不得向受試者收取相關費用,不得發布或變相發布廣告。根據規定,臨床研究人員必須盡告知義務,由受試者簽署知情同意書。對風險較高的項目,研究機構應當采取有效措施進行重點監管,并通過購買第三方保險,對于發生與研究相關的損害進行補償。干細胞臨床研究結束后,應當對受試者進行長期隨訪監測。
《辦法》不適用于已有成熟技術規范的造血干細胞移植,以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。
《 人民日報 》( 2015年08月22日 04 版)