前不久，我國(guó)開(kāi)啟了干細(xì)胞治療領(lǐng)域最大規(guī)模的一次臨床招募——針對(duì)免疫細(xì)胞治療用于防止肝癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)研究。據(jù)悉，此次臨床試驗(yàn)招募人數(shù)共計(jì)272人。
“腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤，清除腫瘤細(xì)胞，達(dá)到治療腫瘤的目的，并保持持續(xù)的免疫記憶?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院肝膽外科主任吳健雄表示，與傳統(tǒng)的手術(shù)、放療和化療3種治療方式相比，免疫細(xì)胞治療被稱(chēng)為第三次腫瘤治療技術(shù)革命，為患者帶來(lái)了新的治療方法和希望。
從2009年原衛(wèi)生部按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將部分免疫細(xì)胞治療作為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入管理至今，國(guó)內(nèi)的免疫細(xì)胞治療發(fā)展勢(shì)頭良好。
2017年10月份，國(guó)家批準(zhǔn)了免疫細(xì)胞產(chǎn)品EAL的臨床試驗(yàn)，用以評(píng)價(jià)EAL預(yù)防原發(fā)性肝癌根治性術(shù)后復(fù)發(fā)的療效和安全性，以延長(zhǎng)患者生存期，提高生活質(zhì)量。該試驗(yàn)研究具有一定篩選條件，需要同時(shí)滿(mǎn)足理解并自愿簽署知情同意書(shū)、年齡18周歲至75周歲等6項(xiàng)條件，才符合該項(xiàng)研究的納入標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)試驗(yàn)研究主要針對(duì)原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者，在治療前需接受原發(fā)性肝癌根治性手術(shù)。
記者了解到，EAL細(xì)胞技術(shù)是從患者自體外周血（20毫升至100毫升）中分離單個(gè)核細(xì)胞，經(jīng)過(guò)體外無(wú)血清培養(yǎng)基培養(yǎng)，獲得可活化的混合淋巴細(xì)胞。這些細(xì)胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能，可通過(guò)一次或多次靜脈注射回輸給患者，達(dá)到腫瘤治療的目的。與傳統(tǒng)治療方式相比較，免疫治療側(cè)重利用人體自身的免疫機(jī)制，對(duì)復(fù)發(fā)、難治性腫瘤患者表現(xiàn)出突破性療效。
從全球來(lái)看，免疫細(xì)胞治療的發(fā)展速度驚人。繼2013年被《科學(xué)》雜志列為“年度突破”之首后，腫瘤免疫治療在近幾年持續(xù)獲得重要進(jìn)展，它對(duì)傳統(tǒng)治療手段束手無(wú)策的血液瘤患者表現(xiàn)出突出的療效，但在實(shí)體瘤攻克上仍處在探索階段。
從國(guó)內(nèi)發(fā)展的進(jìn)程來(lái)看，免疫細(xì)胞治療正不斷向越來(lái)越好的方向發(fā)展。2016年底，國(guó)務(wù)院“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，首次提出建立個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，并具體提出發(fā)展治療性疫苗、適配子藥物以及干細(xì)胞等生物治療產(chǎn)品。
目前，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在北京及天津約10家國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)院開(kāi)展。“此次試驗(yàn)顯示，免疫細(xì)胞治療在國(guó)家的大力推動(dòng)下正在有序發(fā)展，標(biāo)志著中國(guó)免疫細(xì)胞治療完成了從醫(yī)療技術(shù)管理過(guò)渡到藥品管理的重大轉(zhuǎn)折?！眳墙⌒郾硎?。
對(duì)于此次臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，北京大學(xué)人民醫(yī)院肝膽外科主任朱繼業(yè)強(qiáng)調(diào)，這次臨床試驗(yàn)由國(guó)內(nèi)頂級(jí)的專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)服務(wù)提供商來(lái)負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理、監(jiān)查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等具體工作，并有獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)和第三方影像評(píng)估等，力爭(zhēng)最大限度保證患者參加該試驗(yàn)的安全。
值得注意的是，由于免疫細(xì)胞療法前期在國(guó)內(nèi)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥上尚屬空白，這場(chǎng)臨床試驗(yàn)有助于得到客觀翔實(shí)的數(shù)據(jù)，為肝細(xì)胞癌患者帶來(lái)福音，拉開(kāi)免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用于實(shí)體瘤大型臨床試驗(yàn)的序章，推動(dòng)我國(guó)免疫細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展。