從新冠疫苗研發看應急科研管理：如何做到“召之即戰”

　　追問新冠疫苗

　　本報記者 張佳星

　　截至10月20日，全球44個在研新冠疫苗進入臨床試驗，我國自主研發或合作研發的疫苗數量達到15個(含四川三葉草在澳大利亞開展臨床試驗的重組蛋白疫苗)，是全球獲批開展臨床試驗最多的國家，接近總數的四成。

　　很多人好奇，從研發到挺進臨床試驗再到緊急使用疫苗的生產，中國新冠疫苗一路過關斬將的速度憑什么破紀錄？科技日報記者日前采訪了科研攻關組疫苗專班多位成員，回憶那些分秒必爭的日子。

　　科研攻關定盤子：目標明確就是必須“保成功”

　　1月21日，是科技部“新型冠狀病毒聯防聯控工作機制科研攻關組第一次會議”召開的日子。

　　“包括疫苗研發在內的五大攻關方向、病毒溯源在內的所有項目團隊都來了，當天先是啟動會，隨后科研攻關組跟每個團隊溝通任務，確定行不行，定下來當天就撥付經費。”科研攻關組疫苗研發項目專員、中國生物技術發展中心(以下簡稱生物中心)醫藥生物技術處副處長盧姍說。

　　那天之前箭在弦上，那天之后百舸爭流。

　　“疫情來了，馬上行動。但最開始肯定不是現成的5條技術路線和12個項目。”科研攻關組疫苗專班成員、科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處研究員徐鵬輝說，理出頭緒是基于過往的項目(傳染病重大專項、新藥創制重大專項、國家重點研發計劃等)管理經驗。

　　那么，清晰的技術路線和重點突圍陣形是如何成形的呢？

　　“生物中心是科技部進行科研項目管理的專業管理機構，長期對國內各科研隊伍持續跟蹤，他們對國內的疫苗研發團隊在做什么，誰能做什么、前期已經成功地做過哪些疫苗等等都是了然于心的。”徐鵬輝說，關鍵時刻，科技部門“沙場點兵”，一看基礎，二看資源，例如滅活疫苗研發需要毒株。

　　此外，如果有單位第一時間主動開啟了新冠疫苗研發，與科研攻關組聯系，有實力的也會被納入。“研究項目的確立是動態的，一直在不斷更新或補充。”盧姍回憶，在研發推進過程中，科研攻關組也和各地保持聯系，發現優秀團隊，納入進來，例如滅活路線最開始確定了中國生物和北京科興公司，后來又納入了中國醫學科學院醫學生物學研究所(注：以上均為團隊的領銜單位)。

　　但在當時，主動從事疫苗研發的團隊并不多，因為疫苗研發是高風險、高投入的，不僅有研發未成功疫情就消失的可能，也很有可能因技術等諸多問題根本無法推到臨床。據科研攻關組疫苗專班成員、國家藥監局藥品注冊管理司生物制品處白鶴回憶，她在春節前致電企業詢問疫苗研發意愿時，連夜給全國46家疫苗生產企業逐一去電，最終統計出有研究意愿的企業不超過10家。

　　“也正因為疫苗研發的失敗率高，一開始我們就確定所有的技術路線都要嘗試，我國的團隊也都有基礎，因此5條技術路線很快就定下來了。”盧姍說，當時并不知道哪條路線會成功，但目標明確就是必須“保成功”。

　　創新管理趕進度：疫苗專班內直接溝通

　　3月2日，習近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時指出，要推進疫苗研發和產業化鏈條有機銜接，加快建立以企業為主體、產學研相結合的疫苗研發和產業化體系。

　　疫苗研發落地，要符合標準、安全有效、還要實現最終的生產，整個產業化鏈條都需要穩中求“快”。因此，在疫情初期，除了疫苗應急專項的科研項目管理，我國在聯防聯控機制下還成立了疫苗專班推進整體工作的銜接協調。

　　“疫苗專班像一個聯合‘參謀部’，不同部門之間在專班的架構內快速共享信息、協商推進，如果按照平時的部門間溝通機制，效率相對不會這么高。”徐鵬輝說，高效的溝通為疫苗快速研發解決了一個又一個實際問題。

　　在具體推進中，科技部創新科研項目管理機制，建立項目專員制度，任務明確、責任到人。

　　“疫情緊急要求疫苗研發進展‘時時新’。”盧姍說，以實現疫苗批準進入臨床為重要節點倒推形成時間表，生物中心在研發部署中按日推進、動態跟進，并根據研發團隊需求調配科研資源，解決具體問題，做好支撐服務。例如，疫苗有效性評價需要的P3實驗室資源有限，生物中心及時統籌調配，優先保障了疫苗攻關項目的使用需求；又如疫情期間停止野生動物交易，實驗用猴無法獲得，通過配合動物模型專班進行聯席會議協調，很快獲得了國家林草局、航空運輸等單位的支持，保障了科研攻關實驗用猴需求。

　　疫苗專班還特別成立了專家組，在每一個疫苗的關鍵環節進行指導和評估，確保研發質量和速度優勢。白鶴這樣比喻疫苗專班：一邊踩油門，一邊幫忙打著方向盤“糾偏”。

　　智囊支持喚必來：分秒必爭當場“糾錯”

　　在企業獨立疫苗團隊加緊研發的情況下，國內各方科研團隊力量運用各自的技術優勢為疫苗研發助力，在動物模型上、在驗證方法上、在降低研發條件上、在試驗方案優化上……相關專家召之即來，為疫苗研發提供支持。

　　在專班的機制下，新冠疫苗得以實現研審聯動。“過去，疫苗先研后審，完成所有試驗后再到檢驗機構、監管部門審評審批，現在可以隨時電話咨詢問題。”藥審中心生物制品臨床部部長高晨燕說。

　　3月24日，多部門又一次組織深入企業進行現場指導，藥審中心專家發現企業的動物實驗設計不合理，當即叫停。“實驗用猴已經進入P3實驗室等待下一步處理了。”白鶴回憶，當時真是分秒必爭，專家當場幫助企業重新設計和調整實驗策略，這次現場的糾正幫助企業將臨床申報時間提前了至少14天。

　　中國新冠疫苗走到今天，無論被冠以怎樣的商標或商品名，其背后都凝結了中國整體的科研實力與多部門匯集的合力。而新冠疫苗科研管理的成功實踐能否被保留或復制，應用于其他科研活動中，將成為管理者的下一個命題。

　　對此，科技部社會發展科技司司長吳遠彬表示，科技部將切實優化組織管理體制機制，開展“蹲點式”服務，同時，聚焦疫苗研發技術短板，加強研究分析，理清現有科技基礎和技術儲備，強化疫苗研發中長期部署，統籌加強科技計劃—基地—人才的布局，建設一批疫苗研發關鍵技術平臺，突破制約我國疫苗創新產品研發及臨床轉化的瓶頸技術，不斷提升我國應對重大傳染病的科技水平。