消息人士透露，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革方案近日將出臺(tái)。該改革方案可能涉及嚴(yán)懲藥品注冊(cè)申報(bào)造假行為，整頓肅清我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，最大限度確保用藥安全。“該文件出臺(tái)將對(duì)我國(guó)一批創(chuàng)新藥企產(chǎn)生巨大影響。藥物臨床數(shù)據(jù)真實(shí)的企業(yè)利益將得到保護(hù)，而造假者肯定被重罰。”上述消息人士說。
食藥總局發(fā)現(xiàn)，藥物臨床試驗(yàn)中不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行。因此要求醫(yī)藥企業(yè)自查藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，此次自查涉及國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，其中恒瑞醫(yī)藥自查的產(chǎn)品涉及18個(gè)受理單號(hào)，11種新藥品和3種已有藥品共計(jì)14種藥品，位列自查藥品數(shù)量第一位。
恒瑞醫(yī)藥一直自稱國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企，自稱企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)就是醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新。恒瑞醫(yī)藥也掛上了國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國(guó)家分子靶向藥物工程研究中心、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)孵化器基地等稱號(hào)。
恒瑞醫(yī)藥2014年年報(bào)顯示，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入74.52億元，同比增長(zhǎng)20.14%；歸屬于公司股東的凈利潤(rùn)為15.16億元，同比增長(zhǎng)22.41%。2014年，恒瑞醫(yī)藥公司累計(jì)研發(fā)投入資金6.5億元，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到8.75%，并且完成創(chuàng)新藥（含生物新藥）申報(bào)臨床8項(xiàng)、仿制藥申報(bào)臨床23項(xiàng)、仿制藥申報(bào)生產(chǎn)11項(xiàng)，取得臨床批件7個(gè)、生產(chǎn)批件4個(gè)。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，這次食藥總局并未給恒瑞醫(yī)藥開綠燈，一律對(duì)其新藥申報(bào)要求其自檢，甚至連恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)走過了諸多程序、待批上市的重磅藥物19k（聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液）也無法幸免。據(jù)悉，19k是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一類用于腫瘤患者化療或者放療后提升白細(xì)胞數(shù)量的生物類“升白藥”，預(yù)計(jì)今年年底上市，市場(chǎng)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)這一生物藥的市場(chǎng)估計(jì)在20億元左右。
恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥物主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，但其年報(bào)中反映出該公司利潤(rùn)增長(zhǎng)并非主要來自腫瘤類創(chuàng)新藥品。該公司2014年年報(bào)顯示，收入絕對(duì)增長(zhǎng)額主要來自腫瘤藥、造影劑、輸液和手術(shù)麻醉產(chǎn)品；但腫瘤類產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)最低。造影劑產(chǎn)品銷售額較去年增長(zhǎng)42.1%；輸液類產(chǎn)品銷售額較去年增長(zhǎng)27.2%；手術(shù)麻醉產(chǎn)品銷售額較去年增長(zhǎng)20.9%；腫瘤藥品銷售額較去年增長(zhǎng)11.8%。
“短短一個(gè)月的時(shí)間，核查14個(gè)藥品的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及完整性，對(duì)于恒瑞醫(yī)藥來說是個(gè)巨大工程。若自查出問題進(jìn)行公告并提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，那么等于不打自招，承認(rèn)了數(shù)據(jù)存在造假。如果進(jìn)入核查階段，被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假、數(shù)據(jù)不真實(shí)等問題，食藥總局將重罰，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)是致命的打擊。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。
食藥總局稱，自查期截止到8月25日，如申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
值得一提的是，記者還發(fā)現(xiàn)，與恒瑞醫(yī)藥關(guān)系密切的另一家企業(yè)豪森醫(yī)藥，也出現(xiàn)在了食藥總局的自查名單上，涉及14個(gè)受理單號(hào)，5種新藥品1種已有藥品共計(jì)6種藥品。豪森醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤和精神類藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地之一，近日發(fā)布的“2014年度中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”顯示，豪森醫(yī)藥名列第19位，同期公布的“中國(guó)最具創(chuàng)新力藥企10強(qiáng)”榜單中，豪森醫(yī)藥名列第3名。恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)、豪森藥業(yè)董事長(zhǎng)鐘慧娟是夫妻關(guān)系。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者分別致電恒瑞醫(yī)藥、豪森醫(yī)藥相關(guān)人士關(guān)于藥物臨床數(shù)據(jù)自查的情況，但截至記者發(fā)稿前并未得到兩家公司的回復(fù)。