因此，在貝慶生的這樁案件中，最高院認(rèn)為，食藥監(jiān)總局不應(yīng)該直接“槍斃”越南藥廠，而是應(yīng)該要求對(duì)方補(bǔ)充材料，再做判斷。
貝慶生表示，“槍斃”的依據(jù)是“自由裁量權(quán)”，就相當(dāng)于是食藥監(jiān)總局說(shuō)了算，但裁量的依據(jù)是什么？什么時(shí)候可以補(bǔ)充材料？什么時(shí)候可以直接“槍斃”？當(dāng)中會(huì)不會(huì)有尋租空間？他覺(jué)得很不清晰，“在我看來(lái)，所有申請(qǐng)人都應(yīng)該有補(bǔ)充材料的機(jī)會(huì)，不是食藥監(jiān)總局認(rèn)為‘必要時(shí)’才有補(bǔ)充機(jī)會(huì)。審評(píng)考慮安全性、有效性等幾個(gè)維度之間不是互為前提的，食藥監(jiān)總局不能僅僅因?yàn)闆](méi)有補(bǔ)充材料，就連其余環(huán)節(jié)的評(píng)審都不給予機(jī)會(huì)。”
顯然，食藥監(jiān)總局也關(guān)注到最高院對(duì)“自由裁量權(quán)”的涉及，但他們對(duì)此有異議。食藥監(jiān)總局本案的代表律師李江向本報(bào)記者表示，藥品的審批涉及很強(qiáng)的專業(yè)性、技術(shù)性問(wèn)題，不能靠行政審批判斷，《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了“必要時(shí)”才發(fā)補(bǔ)（指“要求補(bǔ)充資料”），而不是“必須”發(fā)補(bǔ)，是否發(fā)補(bǔ)由藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)決定，屬于自由裁量權(quán)，而不屬于行政審判要解決的問(wèn)題，“法院審理的是行政行為的合法性，而不應(yīng)該涉及行政機(jī)構(gòu)的自由裁量權(quán)，如果以這個(gè)理由推翻之前的判決，是沒(méi)有法律依據(jù)的。”
李江同時(shí)向記者強(qiáng)調(diào)，有些材料即便發(fā)補(bǔ)也補(bǔ)不過(guò)來(lái)，即便是補(bǔ)了，藥品審批的其他問(wèn)題也足以無(wú)法獲準(zhǔn)注冊(cè)，因此補(bǔ)是沒(méi)有必要的，所以管理辦法才規(guī)定了“必要時(shí)”才補(bǔ)，“最高院又依據(jù)什么認(rèn)為必要發(fā)補(bǔ)？最高院不應(yīng)該涉及自由裁量權(quán)的。”
對(duì)于敗訴結(jié)果，李江表示：“既然最高院作出判決，我們也接受。”本報(bào)記者同時(shí)向食藥監(jiān)總局發(fā)去采訪提綱，咨詢其對(duì)本案判決的看法，但暫時(shí)未收到回復(fù)。
自由裁量權(quán)
顯然，最高院在評(píng)判此案時(shí)，看重的是食藥監(jiān)總局“自由裁量權(quán)”執(zhí)行的背后。
在判決書(shū)中，最高院特別提到在行使權(quán)力的背后，食藥監(jiān)總局應(yīng)當(dāng)“盡到善意的提醒義務(wù)”，而不是“只要申請(qǐng)人提供的資料不充分或者真實(shí)性存疑就可以對(duì)其申請(qǐng)作出不予審批的決定”。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示：“在這件案例中，的確是可以采取補(bǔ)充資料這樣的程序，不過(guò)當(dāng)中遇到的問(wèn)題非常復(fù)雜，比如說(shuō)如何證明原來(lái)的原料藥與之后更換的原料藥效果、質(zhì)量一模一樣，因?yàn)樘峁┑乃性囼?yàn)都是由原來(lái)的原料藥做的，即使補(bǔ)充資料也很難判斷安全有效性，所以有時(shí)候食藥監(jiān)總局也會(huì)基于這點(diǎn)考慮，直接將申請(qǐng)‘槍斃’掉。在這個(gè)案件中，雙方都有責(zé)任。”
醫(yī)藥魔方相關(guān)負(fù)責(zé)人向本報(bào)記者表示，藥審本身就通過(guò)人審理，肯定會(huì)受到人為因素影響，重要的是控制標(biāo)準(zhǔn)。每年藥審中心都會(huì)組織審評(píng)培訓(xùn)班，明確地講述哪些情況會(huì)要求補(bǔ)充資料，哪些情況會(huì)直接槍斃，但因?yàn)槊鎸?duì)的情況太多，這些都無(wú)法一一通過(guò)條文列舉。他并不認(rèn)同在新的藥審制度下，存在明顯的尋租空間，“這是大家的特權(quán)思維在作怪，好像不送點(diǎn)錢就過(guò)不去，是社會(huì)的一塊心病。”他認(rèn)為，在這種情況下只有信息越來(lái)越公開(kāi)、透明，才能慢慢解決這個(gè)問(wèn)題。
“藥審與商標(biāo)專利申請(qǐng)這些已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化的審核還不一樣，它有些東西還不那么清晰。”一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示，“比如在復(fù)審階段，其他成熟的評(píng)審體系應(yīng)該是不同人去復(fù)審，但藥審中心的人員本身不多，很多時(shí)候復(fù)審的與前期評(píng)審的人員是一樣的，這樣很容易就會(huì)造成對(duì)審評(píng)的不認(rèn)同。當(dāng)然，如果申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)果不認(rèn)同，可以與藥審中心進(jìn)行溝通，必要時(shí)提請(qǐng)復(fù)審。這個(gè)渠道是現(xiàn)成的，每年都會(huì)有一些藥品通過(guò)復(fù)審而最終獲得批準(zhǔn)。”