確保處方來源真實可靠、突出顯示風險警示信息、處方審核通過前不得出售……
“網售處方藥”開閘，如何兼顧安全與便利？
本報記者 陳曦
近日，國家市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，涵蓋藥品網絡銷售管理、平臺管理、監督檢查、法律責任等內容，自今年12月1日起施行。值得關注的是，新規首次對于處方藥網絡銷售做出詳細規定。
受訪專家認為，《辦法》的出臺對產業鏈上各方提出了更高的要求，堵住了“先方后藥”等線上漏洞，在提升藥品可及性、支持新興業態發展的同時切實保障用藥安全。
從明令禁止到有序放開
“網售處方藥”開閘，歷經多年探索與醞釀。
2017年11月公布的《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》明確，不得通過網絡銷售處方藥，不得通過互聯網展示處方藥信息。2018年2月發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》對此再次重申。
轉折出現在2019年。當年12月實施的新版藥品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網絡上銷售，為“網售處方藥”松綁奠定法律框架。2020年11月，國家藥品監督管理局發布了新版《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》，其中提到，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。
在此基礎上，本次《辦法》規定了網絡禁售的藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等國家實行特殊管理的藥品，并針對信息披露、處方來源、藥學服務、藥品運輸等經營全流程推出監管細則。
數據顯示，我國處方藥市場規模在1萬億元左右，占藥品終端消費市場的份額達85%以上。醫藥戰略規劃專家史立臣告訴記者，網售處方藥“松綁”之路之所以如此審慎，源于保障用藥安全、劃定責任歸屬等方面的難度，“此次新規的出臺，進一步明確了藥企和平臺的義務、法律責任和處罰辦法，為行業發展提供了標準與路徑”。
“‘網售處方藥’不再猶抱琵琶半遮面。”南開大學法學院院長、醫藥衛生法研究中心主任宋華琳向記者表示，這不僅滿足了在線購藥需求，還有利于推動醫藥產業發展，構建更高水平的開放型經濟。
堵住“先藥后方”漏洞
一直以來，各平臺的購藥流程多為“先藥后方”：消費者選定藥品、下單付款后，頁面跳轉至平臺自建或合作的互聯網醫院，進行在線問診開方或審核處方，審核通過后商家發貨。業內人士指出，這種模式實際上演變為“患者‘自我診斷’，醫生‘對藥下癥’”。
按照線上線下一致性原則，為引導在線購藥回歸“先方后藥”，《辦法》從藥品網絡零售企業入手，要求在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。也就是說，患者無法根據頁面信息自行選藥，必須問診開方后才能獲得更完整的信息。
處方來源的真實可靠，是確保用藥安全的重要前提。對此，《辦法》第9條規定，網售處方藥實行實名制，藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協議。宋華琳表示，通過溯源管理，可以清晰界定各方權責。
為實現全流程可追溯，《辦法》還強調，銷售處方藥的藥品網絡零售企業應當保存處方、在線藥學服務等記錄，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
鑒于處方藥的特殊性，《辦法》要求藥品網絡零售企業履行充分的風險告知義務，在藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。
平臺應當好“看門人”
國家藥監局在政策解讀中指出，第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網絡銷售活動中發揮著獨特作用，是實現藥品網絡銷售規范健康發展的關鍵一環。
為壓實平臺主體責任，《辦法》要求其建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。
此外，《辦法》還要求平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。
“第三方平臺必須當好‘看門人’。”宋華琳表示，平臺企業要對照《辦法》自我審視、查缺補漏，盡快完善內部管理流程與規范。“短期內會增加平臺的合規成本，但從長遠看，只有從無序走向有序，行業才能贏得更大發展空間。”
藥品網絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點，給監管帶來新挑戰，新規的一大亮點在于“以網管網”。要求省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平臺，與國家平臺實現數據對接；鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門建立開放數據接口等形式的自動化信息報送機制。
宋華琳認為，藥品網絡銷售的安全是一項復雜的系統性工程，在線藥學服務制度如何構建、信息展示條款與保障消費者知情權之間如何平衡、處方藥實名制與保存相關記錄帶來的數據安全和隱私保護問題如何解決，以上種種都會影響新規落地的實效，未來亟須推出配套措施進行更清晰的界定。
陳曦