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市場監管總局發布氨基酸代謝障礙類特醫食品注冊指南

2025-02-12 16:41:44

來源:中國新聞網

  中新網2月12日電 據國家市場監督管理總局網站消息,2月12日,市場監管總局發布《氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》),優化注冊管理要求,指導企業研發創新,提高注冊申報效率,推動提升罕見病類特醫食品可及性。

  氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環障礙等類別。對氨基酸代謝障礙類特醫食品患者呼聲大、臨床急需,市場監管總局已將此類產品納入優先審評審批程序。

  《指南》嚴格依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,明確產品中不能代謝氨基酸的限量以及必需(含半必需)氨基酸的含量,對于維生素、礦物質等其他營養成分,可根據適用人群營養需求適當調整。同時,在生產工藝、研發能力、生產能力、產品標簽說明書等方面,《指南》也明確了相應技術要求,為企業申報相應產品提供翔實的全方位指導。

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