2014年以來，醫療器械國產化進程出現加速態勢。記者近日采訪獲悉，一款自主研發的微創心臟瓣膜植入系統，有望在今年獲得美國藥監局和歐盟CE認證的臨床審批，這將為日趨多元化、國際化的本土醫療器械注入一劑強心針。
小器械有望打破壟斷格局
主動脈瓣狹窄和關閉不全是一種嚴重的常見老年疾病，隨著年齡的增高，患者一旦出現癥狀，生存期大約5年左右。既往的外科手術創傷大、風險高，患者痛苦程度高。我國約有100萬以上老年主動脈瓣狹窄和關閉不全病例，而其中大多數因不能耐受外科手術而得不到有效治療。隨著社會老齡化日趨明顯，瓣膜疾病患者如果能早期介入治療，不僅使得無法承受外科手術的老齡患者得以治療，還能解決社會醫療負擔。
此前，一名81歲患者不僅患有重度主動脈瓣關閉不全，還合并腦中風、重度肺氣腫、多發性肺大泡、左側頸動脈完全閉塞、嚴重主動脈弓及髂動脈鈣化等老年疾病，曾輾轉多地求醫，但均因手術風險極大而被多家醫院拒絕。
該患者后轉到復旦大學附屬中山醫院接受了“經心尖微創主動脈瓣置換術”，采用了自主研發的國產瓣膜J。Valve，不開胸，出血少，且隨后的造影及心超檢查確認，新瓣膜工作完全正常。據了解，中山醫院后續接受的同類手術，患者平均年齡80歲，術后平均住院時間僅5天。
中山醫院微創心血管外科主任魏來表示，經心尖微創主動脈瓣置換術是目前國際上最先進、最微創的心臟瓣膜置換技術，不開胸、心臟不停跳，大大降低了手術創傷和風險，對高齡高危患者具有巨大的優勢。相比國外同類產品，J。Valve定位精確，操作簡單，容易掌握。而且除了運用于治療主動脈瓣狹窄之外，更可用于治療主動脈瓣關閉不全，比現在國外產品有著不可比擬的優勢。
華西醫院心血管外科副主任郭應強在接受記者采訪時也稱：“在使用進口產品時，就好比兩個不停跳動的人試圖完成瓶蓋對接，稍有偏移，就可能發生瓣周漏。盡管現在進口產品也在優化，推出了第二代，但是從設計靈巧度和使用便捷性來看，國產瓣膜J。Valve更勝一籌。由于審批程序等，國外最新的產品還未進入中國市場，如果本土創新性產品能早先上市，將為國內醫療市場帶來重大變革。”
“國產瓣膜上市后的價格會優于進口價格”，入選國家“千人計劃”的蘇州杰成醫療科技有限公司董事長，也是J。Valve的發明者張極說，美敦力和愛德華兩個國外品牌目前幾乎壟斷了介入瓣膜市場，一旦中國的產品能在海外獲批上市，不僅能給更多患者帶來福音，也能有效提高我國在高端醫療技術領域的國際競爭力和話語權。
國產醫療器械正當時
今年1月份，上海微創醫療器械（集團）有限公司自主研發的第三代藥物支架Firehawk冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架系統獲得了歐盟CE認證。“Firehawk是集團第一個獲得CE認證的藥械組合產品，也是微創心血管業務國際化重要的一步，未來可惠及更多歐洲及認可CE證書區域的患者。”微創國際業務副總裁林映卿表示。
縱觀國產醫療器械行業近些年的發展，多元化、國際化已逐漸成為一大趨勢。特別是在2013年，復星醫藥2.4億美元收購以色列一家醫療美容器械公司；當年6月邁瑞醫療1.05億美元收購美國一家超聲系統公司。曾經是跨國企業收購目標的國內醫療器械公司，就這樣開始了一場逆襲戰。
投中集團數據顯示，2014年醫療健康VC／PE融資的66起案例中，醫療設備融資23起，占比23％，其中蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司獲黑石融資1.5億美元。
業內認為，和生物制藥相比，醫療器械的投資優勢在于短期內即可實現可觀的回報率，而持續火熱的醫療器械領域的并購浪潮也讓市場看到，高端器械市場發展空間已逐步打開。德邦證券分析稱，從一批優秀國產器械商在醫療設備高端化的不斷探索來看，未來的國產高端醫療器械完全有可能實現進口替代，這一過程不會有“天花板”。
政策助推本土創新不斷
醫療行業是一個與政策緊密相關的領域，健康、快速的發展離不開政策的推動和扶持。2014年以來，政策層面對于國產醫療設備的扶持力度不容小覷。
去年2月份，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。5月份，為推進國產醫療設備發展應用，促進相關產業轉型升級、拉動經濟增長，降低醫療成本，國家衛生計生委規劃司委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。
業內人士認為，隨著商業賄賂被嚴控，產品性價比在醫院采購中的重要性提升，優秀國產醫療設備受益基層醫療市場擴大，以及國產醫療設備遴選工作已啟動等，本土醫療器械市場將繼續升溫。
記者近日采訪發現，一批在疾病早期篩查、快速診斷上不斷技術創新的本土企業，也在逐步產生國際影響力。高精尖的工具一旦“飛入尋常百姓家”，將給人們健康提供一道堅實的屏障。
“當然，不管進口還是國產，沒有哪個產品能保證在臨床中十全十美，醫療器械是一個極為注重創新的行業，相關企業還需不斷琢磨、完善，從而盡量為患者帶來有效且經濟的產品。”中華醫學會胸心血管外科學分會委員兼副秘書長王巍說。