國家食品藥品監督管理總局關于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》意見的公告（以下簡稱《征求意見稿》）距3月1日的截止期還有一個多月，康美藥業股份有限公司（以下簡稱“康美藥業”）即披露稱，該公司開始布局中藥配方顆粒市場。業內人士認為，康美藥業此舉預示著國內中藥配方顆粒市場的爭奪戰已經開始。隨著國家對該市場的逐步放開，以及中藥顆粒市場被納入醫保范疇的地區增多，以華潤三九、天江藥業、康仁堂藥業等原六大試點生產企業為代表的中藥顆粒生產地盤或將面臨重新分割。

    生產爭奪戰序幕拉開

    1月22日，康美藥業發布對外投資公告稱，該公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。該項目總用地面積約1.2萬平方米，建設期計劃18個月。項目將新建12條生產線，中藥年提取能力約達6000噸，預計將開發生產甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產品種約450種，年產量約達24億包，以滿足公司業務的產品要求。

    據了解，此前康美藥業OTC事業部總經理李從選在《2016年中藥飲片市場走勢預測》一文中即表示，原來我國的中藥配方顆粒飲片只有六張生產許可證牌照，今年不斷有放開政策的傳言，包括康美藥業、神威在內的不少中藥和中成藥生產企業，都已完成中藥配方顆粒生產線與生產工廠、技術的準備，就等國家政策放開后立馬認證，取得生產許可證。

    此外，精華制藥則表示，控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產。而有消息顯示，香雪制藥也有在這一領域進行外延式擴張的想法。“咸達數據”也披露，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產品生產質量管理規范）的生產廠家共有628家，受益于限制放開，這些企業都將有資格申請中藥配方顆粒的生產。

    有專業人士分析，隨著公立醫院改革的推進，醫院會逐步取消藥品加成，醫院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執行25%的加成。這將加速醫院使用中藥配方顆粒的積極性，未來三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規模有望突破100億元，至2018年將增長到200億元。這也是政策一旦放開，引發群雄逐鹿進入中藥顆粒生產領域的主要原因之一。

    對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴北京商報記者，雖然有很多企業可以申請生產中藥配方顆粒，但是想要真正投資生產并非易事。“想要生產中藥配方顆粒必須重新建立生產線，而這個生產線的費用最便宜的大約為1000萬元左右，如果想要全面布局生產費用甚至要上億元，而這樣的一筆費用對于一般企業來說很難拿的出來。像是之前沒有通過新版GMP認證的中藥企業就很難進入中藥配方顆粒市場。當然，也會有不少像神威、天士力等有能力的企業瞄準中藥配方顆粒這塊大蛋糕。康美藥業投資中藥配方顆粒項目實為打響了市場爭奪戰的第一槍，隨后還會有大批的企業進入中藥配方顆粒市場，爭奪市場份額。” 史立臣坦言。

    六大元老坦言無壓力

    公開資料顯示，2013年中藥顆粒的市場規模約50億元，近五年的復合增長率為40%-50%。照此估算，2015年應該達到82億元，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元。

    據了解，國家出于對中藥配方顆粒工藝不統一、藥效及副作用不明確的考慮，從2001年至今，近15年的時間，試點生產中藥配方顆粒的始終只有六家企業。當前市場上流通的中藥配方顆粒六家試點企業生產的大約占到80%左右，所占市場份額非常高。這主要得益于生產限制讓中藥配方顆粒市場競爭壓力較小，從一定程度上保護了這六家企業在中藥配方顆粒市場的壟斷地位。

    業內專家表示，國家食藥監總局當年給這六家企業試點的機會，是希望能夠形成一套可供所有中藥企業參考的中藥配方顆粒生產標準和質量標準，可是十幾年過去后，上述幾家企業依靠試點身份的地位悶聲賺大錢，在標準統一上各自為政，此次政府公布《征求意見稿》，主要目的還在于形成統一的標準。

    那么，此次《征求意見稿》的出臺對于六家試點生產企業是否存在威脅？對此，北京商報記者聯系培力（南寧）藥業有限公司，該公司相關人員表示，《征求意見稿》的出臺肯定會對該企業生產中藥配方顆粒有一定的影響，但是不會有決定性的影響。“我們有核心科技，有自己的研發團隊，因此我們不太擔心。”

    雖然培力（南寧）藥業表示擁有核心技術和研發團隊因此并不會擔心其他企業來分羹市場，但這些并不能代表其他幾家元老級企業保住市場地位。“年后隨著神威、天士力等大批企業進入中藥配方顆粒市場，屆時這六家企業不排除會被其他企業超過甚至會被擠占固有配方顆粒市場的可能。在我看來，這些年這六家企業過得太舒服了，沒有競爭壓力，浪費了很好的一個機會，那就是六家企業沒有在配方顆粒方面做出標準。換句話說，如果能夠在生產工藝、質量等方面做出行業標準，即使有政策放開，這六家企業也能穩穩地占住市場份額。因此，一旦政策放開，各企業涌進市場，這六家企業的市場份額會被馬上瓜分。”史立臣表示。

    標準缺失引發危機

    據公開資料顯示，日本、韓國、中國臺灣等地在上世紀70年代便開始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產品贏得國際市場。有權威人士透露，在國際中醫藥市場，98%左右的市場份額都被日本和中國臺灣等地占據。盡管有資料表明，我國經歷了20余年自主研發，于2001年由中國藥監局正式命名中藥配方顆粒，到2010年，已完成600余味中藥配方顆粒的生產規范。但業內人士認為，中藥配方顆粒肯定能為生產企業帶來可觀的效益，但試點企業遲遲無法出臺行業標準，讓市場對中藥顆粒制劑的質量心存疑惑。也正因如此，一批中藥飲片企業希望參與這塊“大蛋糕”的分羹。

    與此同時，北京商報記者查閱資料發現，我國并沒有發布過有關中藥配方顆粒質量生產工藝標準的文件。

    雖然在《征求意見稿》中明確規定由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的制定和修訂，同時重點強調了中藥配方顆粒藥品標準的制定要求：“應與標準湯劑做對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產及使用等各個環節影響質量的因素，加強專屬性鑒別和多成分、整體質量控制，充分反映現階段藥品質量控制的先進水平和質量源于設計的理念。藥品標準的格式和用語應緊跟2015年版《中國藥典》。”但是針對中藥配方顆粒生產工藝質量標準卻沒有出臺過。

    史立臣表示，當前我國中藥配方顆粒面臨一個亟須解決的問題，那就是現在國內的中藥配方顆粒普遍存在著質量不過關。而這也在另外一個層面反映出國家沒有統一生產工藝質量標準所帶來的弊端。如今，國家放開中藥配方顆粒生產，各企業想要分一杯羹，然而卻沒有一個市場準入標準以及生產工藝質量標準，如此下去，市場的中藥配方顆粒質量更加難以控制。

    除此之外，我國當前并沒有掌握到中藥配方顆粒的核心技術，也就是說國內企業想要生產中藥配方顆粒需要在國外進行技術購買，或者是聘請外援，即使六家元老級企業也不是都掌握有核心生產技術。因此，如果開放中藥配方顆粒生產，不排除新進入企業會從原試點企業的已有市場中爭奪一席之地。

    北京商報記者 吳穎 郭秀娟/文 賈叢叢/漫畫