自今年5月以來，因企業擅自改變銀杏葉提取物生產工藝而起的“銀杏葉事件”持續發酵。6月22日，國家食品藥品監督管理總局就90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況發布通告稱，經過自檢，不合格產品批次為2335批，占全部批次的45%。換言之，近半批次的產品不合格。

　　在大量銀杏葉提取物產品不合格背后，是我國植物提取物市場規模的迅猛擴張。中國醫保商會統計數據顯示，在出口方面， 2014年，我國植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產品出口額的49.48%。

　　北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣對中國經濟網記者表示：“銀杏葉事件背后是提取物市場的野蠻生長現狀。這片市場亟待監管層的規范和整治，相信未來行業會逐步走向正軌”。

　　“銀杏葉事件”持續發酵

　　銀杏葉原料事件的爆發緣于監管部門的一次飛行檢查。今年5月，國家食品藥品監管總局對外宣布，在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現，桂林興達藥業有限公司等個別銀杏葉藥品生產企業存在使用假劣原料生產藥品等嚴重違法行為。這些企業為降低生產成本，謀取非法利益，擅自改變銀杏葉提取物生產工藝，降低藥品療效。

　　此后，銀杏葉藥品專項治理工作拉開序幕。5月20日，國家食藥監總局分別發出關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告和關于開展銀杏葉藥品專項治理的通知，開始對銀杏葉藥品行業進行連番追查，發起一場清理戰。

　　5月21日，國家食藥監總局召開銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議，強調要對已有案件線索一查到底，對從桂林興達藥業有限公司購買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產企業，逐一核查，一經發現問題立即采取停售停用、查清流向、召回產品、暫停生產等措施，依法嚴肅處罰企業違法行為。

　　同時，這個會議也明確要全面清理銀杏葉藥品市場，各級監管部門要組織對本轄區所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業開展全面檢查，對發現問題的，必須從嚴從重懲處。要強化對非法提取物的打擊，爭取公安機關的支持，堅決查處、取締非法提取物生產企業。

　　6月8號，國家食藥監局再次發布通告和銀杏葉藥品補充檢驗方法，要求各銀杏葉提取物生產企業、銀杏葉藥品制劑生產企業對本企業自2014年1月1日以來生產的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗。

　　截至目前，全國多地也已經展開對銀杏葉提取物的檢查工作。5月25日，經陜西省食品藥品監管局集中培訓后，來自全省的40名藥品安全檢查人員，分為20個執法小組，分赴全省各地藥品生產經營企業進行拉網式大檢查。

　　6月17日至19日，宿遷市食藥監局在為期3天的時間內，全面完成省局下達的銀杏葉藥品專項監督抽驗現場樣品抽取、基本信息錄入及樣品送樣等工作任務。抽樣現場逐一核實銀杏葉藥品10個品種，先后對全市23家涉藥單位進行監督檢查核實抽樣。截止目前，全市共抽取樣品9批，在抽樣同時做好現場檢查，并認真記錄現場抽樣情況。

　　6月23日，據新華網消息稱，福建省食品藥品監督管理目前已下發通知，將對使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業展開執法檢查。

　　多家上市企業卷入其中

　　值得注意的是，此次銀杏葉事件還涉及多家上市企業。

　　據國家食品藥品監管總局稱，非法銀杏葉提取物流入了云南白藥、康恩貝、仟源醫藥、方盛制藥等上市公司。港股上市公司朗生醫藥全資子公司寧波立華制藥有限公司同樣存在上述情況。

　　相關通告，包括榮昌制藥、漢森制藥及石家莊華新藥業、北京四環制藥等四家企業的原料藥銀杏葉提取物均由康恩貝提供。這四家藥企共從康恩貝購進3.6噸涉案銀杏葉提取物。

　　康恩貝董秘楊俊德則告知，除售出的3.6噸外，剩余3.3噸提取物已封存于公司倉庫。而這6.9噸銀杏葉提取物全部由云南白藥子公司中藥資源公司供應。

　　康恩貝在給客戶的函件中承認，此次原料問題因子公司對云南白藥品牌及其質量管理的信任，而沒有履行必要的審核審計程序引發，“但這種信任卻極大傷害了我司及相關下游企業”。

　　楊俊德表示，由于公司管理不當給客戶造成了難以彌補的損失，目前公司就賠償問題還在與客戶進一步協商，公司承擔由此造成的損失。

　　中國經濟網記者注意到，康恩貝旗下的天保寧牌銀杏葉片和銀杏葉膠囊產品，被列為公司的重點產品。據康恩貝此前發布的2014年年度報告，公司銀杏葉提取物產品供不應求，但受產能限制，收入增長22%達到6100萬元。而在2013年，天保寧品牌銷售收入已突破2億元。

　　與此同時，子公司云南希陶擁有“云南省內最大的提取生產基地之一，年中藥材加工量達6000噸，銀杏葉提取物產能可達100噸以上。”

　　6月22日，國家食品藥品監管總局網站再次發布通告，公布90家銀杏葉藥品生產企業自檢結果。稱自2014年1月1日以來，90家企業生產的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊產品共5161批次，不合格產品批次2335批次，占全部批次的45%。

　　通告指出，經企業自檢報告檢出不合格產品的生產企業有55家。其中，全部批次產品均不合格的企業30家，包括天津亞寶藥業科技有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、江蘇潤邦藥業有限公司等。部分批次產品不合格的企業有25家，北京四環制藥有限公司生產的銀杏葉分散片14批次不合格，不合格率為13.7%；山東百草藥業有限公司生產的銀杏葉膠囊有20批次不合格，不合格率71.4%。產品全部合格的企業有35家。

　　植物提取物市場亟待規范

　　銀杏葉提取物廣泛應用于藥品、保健品、食品添加劑、功能性飲料與化妝品領域中。此次監管部門在飛行檢查發現的問題是，部分企業擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生產按標準應使用稀乙醇提取。國家食藥監總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風險。

　　據介紹，采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高出率，縮短基礎工藝流程時間。據中國醫藥保健品進出口商會中藥部于志斌透露，采用3%鹽酸提取每噸可節約4000元成本。

　　“銀杏葉提取物在市場上具有系統性風險，一旦出現問題，整個行業的弊端都已暴露。”業內人士表示，該事件折射出企業外購原料存在風險，以及植物提取物行業監管標準的缺失。

　　而在這一系統性風險背后，近年來植物提取物市場的迅猛發展現狀也是業內共識。史立臣表示：“目前國內植物提取物在醫藥行業2014年大約市場總額在200億左右，在保健行業大約100億左右，而且這一數據連續5年呈現爆發式增長，說明植物提取物市場需求度越來越高”。

　　中國醫保商會統計數據顯示，在出口方面， 2014年，我國植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產品出口49.48%的份額。

　　相關數據還透露，2014年，我國共向133個國家和地區出口植物提取物產品，其中，亞洲、歐洲、北美洲等傳統市場穩居前列，三者占總出口額的92%。三大洲中，東盟表現尤為搶眼，全年出口額達3.23億美元，同比增長74.81個百分點，也成為拉動亞洲同比實現38.59%增幅的主要力量；歐盟和北美也表現不俗，出口額分別達到3.44億和3.56億美元，同比增速超過10個百分點；非洲、拉丁美洲雖然所占份額較少，但同比增速也達到53.65%和29.36%。

　　有業內人士指出，目前植提業發展迅速，市場規模快速擴張，但是行業有關規范標準還十分匱乏，亟待建立健全。盡管近年來，我國植提產品出口一直呈上升趨勢，但在國際市場所占份額仍較小，與日本、韓國的植提產業發展存在巨大差距，我國植提產品的國際地位與植物藥傳統大國的身份嚴重不匹配，提高行業準入門檻，制定植提產品標準，實現行業的可持續發展已經迫在眉睫。

　　不過，在史立臣看來，國內提取物市場并非無行業標準的問題，而是企業執行力度不夠。“從目前來看，懲罰措施主要是對涉事藥品召回，對企業威懾力度并不大。違規成本低導致很多企業漠視行業標準”，史立臣表示。(記者 臧允浩)