國外未獲批藥物流入中國，最大風險在哪

　　■ 觀察家

　　這些引進藥往往是國內無法獨立開發生產、或國產貨性價比遠不如進口產品的，知識產權掌握在境外公司手中，有些產品本身又處在開發研制周期，此時去“搶”，當然有可能“撿到寶”，但同樣也有可能“踩地雷”。

　　據報道，中國一些醫藥企業正著手與歐美制藥公司合作，將后者一些未能進入市場的特效藥引入中國，并在中國通過審批。

　　不論價格、質量還是真假問題，藥品在中國都是個高度敏感的話題，因此這條消息一經發布，立即引發熱烈討論。

　　其實正如一些業內人士所指出的，單就臺面上的信息本身，這條消息并沒有看上去那般“轟動”：報道中所披露的那些獲批或待批引進藥并非“問題產品”或假藥，而要么是藥效不及對手的失敗者，要么是原產地國臨床試驗周期漫長、因而遲遲“過不了關”。而中國在這方面相應寬松，結果反倒“后發先至”。此外，一些醫藥發達國家(如美國)，有“必須證明新藥優于現有同類藥”的規則，因此“亞軍藥”就會被擋在市場之外，而醫藥研發和產業相對落后、解決“有無”仍是主要矛盾的中國，就不存在這方面問題。

　　致力于將這些未能在境外“入市”的藥物引入中國的相關企業，其動機當然是出于利潤考慮，要么是看中這些藥藥效略差，但價格卻低一大截，存在較大運作空間，要么是看中中國潛力巨大的市場和相對短的藥物審批周期，不惜放下身段“搶占桿位”。

　　這種現象的出現并不難理解，從現有規則上也并不違規。報道中所援引的哈佛大學法學院教授格倫·科恩等專家也坦言，這類現象“既不反常、也不違法”。但這件事最大的風險和隱患并不在這里。

　　那么最大的風險和隱患又在哪里？

　　首先，這類引進藥往往是國內無法獨立開發生產、或國產貨性價比遠不如進口產品的，知識產權掌握在境外公司手中，有些產品本身又處在開發研制周期，正等待原產地國的審批，此時去“搶”，當然有可能“撿到寶”，但同樣也有可能“踩地雷”。

　　其次，盡管國家和市場不同，審批要求、程序等各異。但中國在藥物審批方面不論技術、經驗、規范，和發達國家都有一定差距。且相對其他國家，中國醫藥市場自身還存在諸如中西藥、藥品與保健品等獨有的復雜問題，在這種情況下讓進不了海外市場的“洋藥品”進來，很容易讓本來的一潭渾水變得更渾。

　　更值得關注的是，由于一而再、再而三地透支信用值，中國醫藥市場以及醫藥審批環節，都已存在不小的信任危機，盡管這種“抄近路”的引進手段的確可像部分支持者所言，把治療成本降下來，但一旦因此造成(或看上去造成)一兩次重大事故，后果便不堪設想。

　　應該指出的是，跨國藥企本身都是“鉆空子”的高手，美國輝瑞、德國格殷格翰等都曾因在第三世界國家“抄近路”搞大規模“試藥”而備受爭議，大洋洲某醫藥器械企業則在幾年前試圖通過“慈善機構捐贈”的方式，把面臨淘汰的上一代助聽器推銷到中國市場……如果有關方面不能未雨綢繆，盡早提高中國醫藥審批門檻，堵塞可能引發嚴重后果的漏洞，今天看上去“問題不大”的事，或許不知什么時候就會出大問題。

　　□陶短房(學者)