近日，由中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(以下簡稱藥促會)和中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會共同起草對福建省招標(biāo)征求意見稿的意見書已正式遞交國家醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計委、工信部等相關(guān)部委。
8月11日，福建招標(biāo)辦掛出了藥品招標(biāo)采購征求意見稿，其限定目錄且唯低價是取的政策取向招致業(yè)界反彈，包括行業(yè)協(xié)會和企業(yè)都紛紛表達(dá)對此的反對意見。
藥促會會長宋瑞霖在接受記者采訪時表示，在國家招標(biāo)政策中，質(zhì)量一直要求放在首位，但此次福建省招標(biāo)中，不分質(zhì)量好壞，只按價格競標(biāo)，是典型的唯低價是取，有悖中央精神。
中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，福建招標(biāo)辦分層次招標(biāo)的辦法，保護(hù)了外資藥原研藥，民族藥、仿制藥價格被過度打壓。
限定目錄被指干預(yù)市場公平競爭
11日，《福建省2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施方案(征求意見稿)》掛網(wǎng)征求意見，對其省內(nèi)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本藥物和非基本藥物進(jìn)行招標(biāo)。
征求意見稿顯示，此次進(jìn)行招標(biāo)的近3000個品種是從國家根據(jù)基本藥物目錄、福建省醫(yī)保和新農(nóng)合藥品報銷目錄，按照滿足臨床治療需求的原則，經(jīng)專家遴選確定藥品集中采購目錄。在各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)在《省級采購目錄》范圍內(nèi)，根據(jù)常見疾病種類、醫(yī)保支付水平、醫(yī)生用藥習(xí)慣等，確定本區(qū)域采購目錄。
兩大醫(yī)藥協(xié)會表示，這一規(guī)定既是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥和醫(yī)生處方權(quán)的限制，也不符合《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》的規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門在依法審批藥品上市時，已經(jīng)將臨床價值和安全有效作為藥品審批的必要條件，如果上市之后不能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)于臨床和患者，則使藥品監(jiān)管部門上市審批和企業(yè)的研發(fā)投入變得毫無意義，這種做法事實上又為藥品設(shè)置了門檻，不僅缺少法律依據(jù)，也與相關(guān)法律沖突。
宋瑞霖表示，福建省招標(biāo)辦的辦法是重復(fù)設(shè)置新的行政許可，干預(yù)了市場公平競爭，違背了黨的十八大和十八屆三中全會關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用的精神。
藥品限價重提唯低價是取
2011年，蜀中制藥因低價中標(biāo)而導(dǎo)致藥品不合格的事件，讓“唯低價是取”引發(fā)反思。在今年的招標(biāo)中，質(zhì)量也成為著重考慮因素，湖南、湖北、河北等省份出臺的藥品招標(biāo)政策都不再強(qiáng)調(diào)最低價中標(biāo)，福建省借限價再現(xiàn)“唯低價是取”。
福建省征求意見稿顯示，藥品最高價格限定參考2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購最低中標(biāo)價，招標(biāo)環(huán)節(jié)中，獨家品種和非獨家品種在不同的層次進(jìn)行競標(biāo)，招標(biāo)將采取雙信封制度，商務(wù)標(biāo)將優(yōu)先考慮。
醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，不分質(zhì)量好壞也不分新舊GMP、只論低價的做法，是典型的“唯低價是取”，違背了國家藥品招標(biāo)“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，也違背了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安[2012]376號)中“對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購”的規(guī)定。
由于“唯低價是取”不能科學(xué)反映企業(yè)生產(chǎn)成本，也未給企業(yè)留足合理利潤空間，在水、電、氣等能源和人力資源等成本不斷上升的情況下，制藥企業(yè)只能競相壓價，想方設(shè)法減少成本投入，導(dǎo)致更為嚴(yán)重的社會危害，從而大大增加整個社會的運行成本。
一些制藥企業(yè)只能減少環(huán)保投入甚至違法違規(guī)排放，以犧牲環(huán)境來換取利潤和市場競爭力，嚴(yán)重危害社會生態(tài)環(huán)境和人民健康；一些企業(yè)對生產(chǎn)工人的勞動防護(hù)設(shè)施設(shè)備投入不足，不惜以損害勞動者的健康來換取低成本，侵犯勞動者的合法權(quán)益；一些企業(yè)安全生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備投入不到位，造成嚴(yán)重的生產(chǎn)安全隱患，一旦發(fā)生事故，將造成更為沉重的經(jīng)濟(jì)損失和社會危害。
外資原研藥獲保護(hù)
《征求意見稿》還提出在集中采購過程中按藥品定價屬性劃分層次，政府定價且屬國家發(fā)改委價格文件中標(biāo)注特定企業(yè)生產(chǎn)或商品名的藥品(以國家發(fā)改委或福建省物價局正式公布為準(zhǔn))歸屬第一層次；其他藥品歸屬第二層次。
根據(jù)這一分層，占據(jù)第一層次的藥品主要是單獨定價品種以及高價的外企原研藥，而絕大多數(shù)的國產(chǎn)藥品不分質(zhì)量好壞同組低價競爭。其結(jié)果是價格高昂的外企原研藥被人為地保護(hù)起來排斥同品種的競爭，壟斷地位進(jìn)一步凸顯。國產(chǎn)仿制藥低價中標(biāo)，惡性競爭，不但產(chǎn)生用藥安全隱患，而且民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)難以轉(zhuǎn)型升級。
據(jù)了解，在美國，藥品一旦過了專利保護(hù)期，價格和市場份額迅速下降。如輝瑞的阿托伐他汀(立普妥)，2011年11月專利到期前在美國銷售額曾高達(dá)82.4億美元，在仿制藥替代下，2012年銷售額下降了77%，2013年更是下降了96%，僅為3.5億美元；在中國，由于對原研藥的特殊保護(hù)，人為排斥仿制藥競爭，阿托伐他汀專利到期后的銷售從2011年的1.5億美元增加到2013年的3.7億美元。公開資料顯示，目前原研藥在中國的市場份額超30%，在城市大醫(yī)院甚至達(dá)到了80%，年銷售額超過1000億元人民幣。
在國家的鼓勵和引導(dǎo)下，我國在歐美發(fā)達(dá)國家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)累計達(dá)到近百個，40家以上制劑企業(yè)通過了歐美或WHO的GMP認(rèn)證，國產(chǎn)仿制藥已經(jīng)實現(xiàn)了“走出去”，在國際高端市場塑造了中國品牌，不少國產(chǎn)仿制藥已經(jīng)和外資原研藥質(zhì)量接軌。如華海藥業(yè)的拉莫三嗪僅2013年就在美國實現(xiàn)了近1億美元的銷售；石藥集團(tuán)的曲馬多2014年已占美國該藥品20%的市場份額。
宋瑞霖表示，《征求意見稿》對國內(nèi)外的做法視而不見，過度保護(hù)高價外企原研藥，一味打壓國產(chǎn)藥品價格，結(jié)果只能是導(dǎo)致外企原研藥在福建的市場份額不斷上升，賺取超額利潤，給本省醫(yī)患帶來沉重負(fù)擔(dān)，同時阻礙民族制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。